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Medizin

EMA bestätigt Sicherheit des Astrazeneca-Vakzins, Warnhinweis vorgesehen

Donnerstag, 18. März 2021

/picture alliance, Hannibal Hanschke

Amsterdam – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gibt Entwarnung. „Der COVID-19-Impfstoff von Astrazeneca ist sicher und effektiv“, sagte EMA-Chefin Emer Cooke heute nach einer Sondersitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), der für die Überprüfung des Vakzins zuständig war.

Allerdings soll die Produktinformation mit einem Warnhinweis versehen werden, der Patienten und Ärzte auf mögliche seltene Fälle von Thrombosen in Hirnvenen aufmerksam macht. Am vergangenen Mitt­woch hatte bereits die Welt­gesund­heits­organi­sation (WHO) für die weitere Nutzung des Impfstoffes plä­diert. Der Nutzen des Impfstoffs im Kampf gegen die Bedrohung durch COVID-19 überwiege weiterhin das Risiko von Nebenwirkungen, lautet nun auch das Fazit des PRAC.

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Deutschland und andere EU-Länder hatten die Nutzung des Impfstoffs vorerst gestoppt. Hintergrund wa­ren Meldungen zu Sinusvenenthrombosen im zeitlichem Zusammenhang mit den Impfungen gewesen. Durch das Aussetzen der Impfungen waren in den Ländern die Impfkampagnen in Verzug geraten.

„Das Vakzin ist nicht mit einem Anstieg des Risikos für Thrombosen und thromboembolische Ereignisse insgesamt assoziiert“, betonte Cooke nun. Darüber hinaus gebe es keine Hinweise darauf, dass es Prob­leme mit bestimmten Chargen des Impfstoffs oder bestimmten Produktionsstätten gegeben habe.

Die Zahl von thromboembolischen Ereignissen nach der Vakzinierung, sowohl in Studien als auch nach der Markteinführung, liege unter der Rate in der Allgemeinbevölkerung.

Assoziation mit seltenen Thrombosen nicht auszuschließen

Allerdings könnte die Impfung mit dem Vakzin mit sehr seltenen Fällen von Thrombosen assoziiert sein, die mit einer Thrombozytopenie und teilweise Blutungen einhergehen, darunter Sinusvenenthrombosen.

Insgesamt 18 Fälle von Sinusvenenthrombosen, die im zeitlichen Zusammenhang mit Impfungen mit dem Astrazeneca-Vakzin gemeldet worden waren, hat der PRAC unter die Lupe genommen. Hinzu kamen sieben Fälle von disseminierten intravasalen Koagulopathien.

Cooke betonte, dass es sich dabei um 25 Fälle unter 20 Millionen Menschen handele, die in der EU und im Vereinigten Königreich mit dem Vakzin geimpft worden seien. Für einen kausalen Zusammenhang zwischen der Impfung und diesen Ereignissen gebe es keinen Beweis, doch sei es möglich, weshalb weitere Untersuchungen folgen sollen.

Betroffen waren vor allem jüngere Frauen

Von den seltenen Thrombosen betroffenen waren vor allem Frauen jüngeren Alters (unter 55 Jahre). Da diese Ereignisse so selten sind, und auch COVID-19 selbst zu Thrombosen führen kann, ist es schwierig, die Hintergrundrate dieser Thrombosen bei nicht geimpften Personen zu ermitteln.

Doch basierend auf Zahlen aus der Zeit vor der COVID-19-Pandemie wäre der EMA zufolge bis 16. März bei Menschen unter 50 Jahren innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung weniger als eine disseminierte intravasale Koagulopathie zu erwarten gewesen. Doch es sind fünf Fälle gemeldet worden.

Ganz ähnlich bei den Sinusvenenthrombosen: Zu erwarten gewesen wären 1,35 Fälle, doch es waren in diesem Zeitraum und in dieser Altersgruppe zwölf. Ein vergleichbares Ungleichgewicht ist in der älteren geimpften Population nicht beobachtet worden.

Dass vor allem jüngere Frauen betroffen waren, könnte auch den Unterschied in den Ereignisraten zwi­schen dem Vereinigten Königreich (3 von 11 Millionen Geimpften) und der EU (13 von 7 Millionen Ge­impf­ten) erklären. Auf der britischen Insel ist die bislang geimpfte Population älter als in der EU.

Nutzen überwiegt „extrem kleine Wahrscheinlichkeit“ eines Ereignisses

Dennoch, der PRAC ist auch weiterhin der Meinung, dass die bewiesene Wirksamkeit des Vakzins bei der Verhinderung von Hospitalisierungen und Todesfällen die „extrem kleine Wahrscheinlichkeit einer disse­minierte intravasale Koagulopathie oder Sinusvenenthrombose überwiege, wie die PRAC-Vorsitzende Sabine Straus klarstellte.

Die Rate an Ereignissen liege nicht nur unterhalb der Rate in der Allgemeinbevölkerung. Man dürfe auch nicht vergessen, dass die Erkrankung COVID-19 selbst, aber auch das Post-COVID-Syndrom, mit vermehr­ten Thrombosen assoziiert seien. Das Vakzin reduziere solche Ereignisse also eher, als sie zu verursa­chen, indem es vor der Erkrankung schütze, sagte Straus.

Impfstoffinformation bekommt Warnhinweis

Doch im Lichte dieser Befunde sollten sich Patienten der entfernten Möglichkeit bewusst sein, so dass sie sofort medizinische Hilfe suchen, falls Symptome auftreten, die auf entsprechende Komplikationen hinweisen.

Straus ergänzte, dass es nicht ausreichend Evidenz gebe, um sagen zu können, dass die Ereignisse durch die Impfung verursacht wurden. Dennoch sei es nicht ausgeschlossen. Daher würden die Prüfun­gen und Studien auch fortgesetzt.

Der PRAC behalte zudem auch die Thromboseraten der anderen in der EU zugelassenen COVID-19-Vak­zine im Blick, sagte Cooke. Bislang sei dort noch nichts Auffälliges berichtet worden, aber dies könnte sich durch die nun höhere Awareness ändern.

Ob das Aussetzen der Impfungen in verschiedenen Mitgliedsstaaten die richtige Entscheidung gewesen ist, wollte EMA-Chefin Cooke nicht kommentieren. Sie sagte, dass es die Aufgabe der EMA sei, sich Nutzen und Risiken des Vakzins anzuschauen, betonte aber auch die Wichtigkeit der Impfprogramme angesichts der vielen Todesfälle in der EU.

Welche Bedeutung die EMA-Entscheidung auf Deutschland hat, war zum Abend noch nicht klar. Eine für den Nachmittag angesetzte Pressekonferenz des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) wurde zunächst auf den späten Abend verschoben. Die Unterlagen der EMA lägen noch nicht vor, hieß es dem Vernehmen nach. Um 20 Uhr wollen auch die Ge­sund­heits­mi­nis­ter der Länder dazu tagen. © nec/aerzteblatt.de

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Avatar #830245
Hortensie
am Sonntag, 21. März 2021, 15:52

Es werden bestimmt nicht alle Sinusvenenthrombosen erkannt, denn ...

wie ich aus eigener Erfahrung damit weiß, muss man schon eine sehr schwere dieser Thrombosen haben, damit die Diagnose leicht zu stellen ist. Wenn sich 3 Radiologen das MRT ansehen, kann es passieren, dass man 3 verschiedene Meinungen erhält.
Das heißt für mich, dass man sowohl die Zahl der Fälle vor den Impfungen nie alle kennen wird, aber auch die Zahl der Fälle, die durch die Impfungen verursacht wurden, nicht alle gemeldet werden.

Ich wäre daher im Interesse der betroffenen Frauen dafür, dass man Frauen unter ca. 55 Jahren nicht mit Astrazeneca impft.
Frankreich tut das bereits.
Ist Deutschland dazu nicht in der Lage?
Avatar #763909
peterjkramer
am Samstag, 20. März 2021, 08:50

Sinusvenentrombosen durch AZ Impfstoff

Wer glaubt eigentlich, dass wir genau wissen, wieviel Sinusvenentrombosen in Deutschland pro Jahr erkannt werden? Gibt es eine Meldepflicht und ein Sinusvenentrombosen-Register? 300-400 ist eine Schätzung, keine Zählung. Die Zahl wird erfahrungsgemäß deutlich höher sein und dadurch, dass durch PRAC jetzt die Sensibilität insgesamt gesteigert wird, dürften wir frühestens in einem Jahr wissen, wo wir wirklich stehen. Dr. Schätzler hat Recht: "Tausende von Todesfällen durch Verzögerung der Impfkampagne inkauf zu nehmen, um einige besonders gefährdete Personen zu schützen, ist eine Pervertierung des Ziels "Leben schützen um jeden Preis". Impf- und Coronaskeptiker*innen würde ich gerne motivieren, in den Corona-Abteilungen unserer Kliniken die Kollegen*innen zu entlasten, für sie ist die Arbeit dort ja völlig unproblematisch.
Avatar #831974
BB-DD
am Freitag, 19. März 2021, 15:53

@Practicus

Na dann rechnen Sie doch einfach mal durch! 400 pro Jahr insgesamt = 300 bei Frauen pro Jahr = 300 pro 42 Mio. und Jahr = 7 pro 1 Mio. und Jahr = 11.4 pro 1.6 Mio. und Jahr! Merken Sie was? Genau. Pro Jahr, nicht pro Monat und auch ganz bestimmt nicht nur in der Gruppe, die gerade irgendeine Impfung bekommen hat. Wenn Sie jetzt noch davon ausgehen, dass es wohl nicht 1.6 Mio. Frauen waren, die geimpft wurden, sondern eher max. 1 Mio, dann haben wir wieder die 7 pro Mio. im Jahr als Referenz. Da 12-fache des Erwartungswertes ist für Sie also kein Hinweis auf eine Gefährdung durch die Impfung? Ach genau, diese Frauen wären ja dann auch bei Corona mit eben dieser Trombose gefährdet und deshalb spielt es ohnehin keine Rolle, wie? Sind Ihrer Meinung nach ein Großteil der 732 Frauen im Alter 35-59 Jahre nach Coronainfektion an Sinusvenentrombose gestorben? Machen Sie doch lieber mal die Rechnung in die andere Richtung auf: Wie hoch ist das Risiko an einer akuten Atemwegserkrankung, die hospitalisiert werden muss, zu sterben und wie hoch ist das Risiko im Vergleich dazu bei Corona? Dazu höre ich grundsätzlich nie etwas: Obacht - IQM-Analyse: Im Jahr 2020: 23.7% mit Coronanachweis, 14.6% bei Corona-Verdacht, 15.3% allgemein, wobei in den IQM-Krankenhäusern "nur" 11225 von insgesamt 54066 SARI-Toten (21%) auch eine Coronadiagnose hatten. Hauptsache alle impfen, ohne Blick auf persönliche Risiken, die vorher eben auch bekannt sein müssen. Ich weigere mich, das zu akzeptieren, insbesondere vor dem Hintergrund, dass Corona eben doch nur eine Minderheit der Todesfälle bei schweren Atemwegserkrankungen verursacht. Und ja, diese Rechnung sollte bei allen Ausprägungen von Corona und vergleichbaren Krankheiten aufgemacht werden, dann bleibt von der übertriebenen Coronaangst und einem damit sozial akzeptierten Impfdruck mit eindeutig unzureichend geprüften Impfstoffen nicht mehr viel übrig!
Avatar #79783
Practicus
am Freitag, 19. März 2021, 14:24

@Dr. Schätzler

Ihre persönliche Betroffenheit ehrt Sie, aber:
In Deutschland treten pro Jahr zwischen 240 und 400 akute Sinusvenenthrombosen auf, 3/4 der Betroffenen sind Frauen.
Wenn in 7 von 1.6 Mio Impfungen ein ursächlicher Zusammenhang vermutet wird, istder Schluss erlaubt, dass diese Menschen auch im Fall einer Infektion mt SARS-CoV2 einem sehr hohen Risiko einer akuten Sinusvenenthrombose ausgesetzt sind.
Diese Personen sind durch die Reaktion ihres Immunsystems auf noch nicht identifizierte SARS-CoV2-Antigene gefährdet - ob diese durch Infektion oder Impfung induziert werden!
Tausende von Todesfällen durch Verzögerung der Impfkampagne inkauf zu nehmen, um einige besonders gefährdete Personen zu schützen, ist eine Pervertierung des Ziels "Leben schützen um jeden Preis".
Avatar #804238
HansjoergEhret@aol.com
am Freitag, 19. März 2021, 12:19

ema zu 83% Pharma-finanziert

Ein korrektes Zitat Ihrer Quelle hätte die Polemik herausgenommen: Die 83% des EMA-Haushalts stammen aus Gebühren welche die Pharmafirmen gewiss nicht freiwillig zahlen! Wer keine Gebühr bezahlt bekommt keine Prüfung und damit keine Zulassung für sein Medikament!
Avatar #601022
Bspellerberg
am Donnerstag, 18. März 2021, 23:56

Astra Zeneca einfach nicht der Risikogruppe verabreichen?

Wie wäre es damit, den Impfstoff einfach nicht der Risikogruppe für Sinusvenenthrombosen zu geben? Das wäre auch für die Reputation des Impfstoffes von Astra Zeneca letztendlich gut. Ansonsten ist zu befürchten, dass wir in ein paar Monaten möglicherweise so viele Fälle sehen, dass die Nutzen-Risikoabwägung neu eingeschätzt werden muss.
Avatar #736261
Dr. Peter Pommer
am Donnerstag, 18. März 2021, 23:46

ema zu 83% Pharma-finanziert

https://de.wikipedia.org/wiki/Europ%C3%A4ische_Arzneimittel-Agentur#Budget_und_Finanzierung

ein Schelm wer böses dabei denkt!
Avatar #106067
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Donnerstag, 18. März 2021, 22:03

"Leben wär' eine prima Alternative"

von Maxi Wander: "Im Sommer 1976 bestätigt sich der schlimme Verdacht: Maxie Wander leidet an Krebs und wird ein Jahr später daran sterben. Die vorliegende Sammlung von Tagebucheinträgen und Briefen ermöglicht es dem Leser, sie auf diesem Lebensabschnitt zu begleiten. Mit klarem Blick und scharfer Selbstironie schildert sie ihre Odyssee durch die Behandlungsräume verschiedener Ärzte, die Sprachlosigkeit im Angesicht der Krankheit und die Intensität, die das Leben bekommt, wenn es nicht länger selbstverständlich ist..."
Ein Buch, das nicht nur Ärztinnen und Ärzte gelesen haben.

Doch was sagt die irische Apothekerin und EMA-Chefin Emer Cooke nach Sondersitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)?
"Business as usual" mit Warnhinweisen?

Was würde Sie den Betroffenen, 18 "Fällen" von Sinusvenenthrombosen und 7 "Fällen" von disseminierten intravasalen Koagulopathien, am Krankenbett, auf der ICU oder im palliativen Sterbeprozess sagen?
Warum erkennt Sie nicht die Gender-Spezifität bei Frauen unter 55 Jahren?
Welche empathisch zugewandte Betreuungs-Qualität würde Sie sicherstellen?
Cooke betonte, dass es sich um 25 Fälle unter 20 Millionen Menschen handele, die in der EU und im Vereinigten Königreich mit dem Vakzin geimpft worden seien. 
Wie sollen Haus-/Familienärzte, Fach-/Krankenhaus-Kollegen mit Betroffenen und Angehörigen umgehen?

Ich hatte in meiner 28-jährigen Praxis eine von drei Patientinnen mit Sinusvenenthrombosen, wo es nur dem entschlossenen Eingreifen des klugen Lebensgefährten, der Stroke Unit, der neurologischen REHA zu verdanken war, dass die 25-Jährige ohne Folgeschäden genas.

Eine EMA-Apothekerin sollte wissen, dass mögliche Impfkomplikation bei 20 Millionen Impfungen keine "peanuts", und Engagement von Ärztinnen und Ärzten bei differenzialdiagnostischen Überlegungen gefordert sind. Die Umstellung der Polio-Schluck- auf Polio-Spritzimpfung (Stichwort "Impfpolio") ist wegen geringerer Inzidenzen erfo
Avatar #686192
Alzheimer
am Donnerstag, 18. März 2021, 21:55

Notfallmedizin1

sorry Schreibfehler
Avatar #686192
Alzheimer
am Donnerstag, 18. März 2021, 21:54

@Norfallmedizin1

Sie haben ja so gar keine Ahnung. Wie bei jedem Arzneimittel werden die Beipackzettel angepasst. Da wird nichts draufgeklebt. Lesen Sie mal den Beipackzettel eines Antibiotikums
Avatar #707660
PatrickR
am Donnerstag, 18. März 2021, 20:47

iTP

Hat jemand einen praktischen Rat wie mit Patienten und Patientinen umgegangen werden sollte die eine bekannte Immunthrombozytopenie haben?
Lieber kein Astrazeneca?
Kann ich für diese mRNA verklangen auch wenn sie jung sind oder muss ich diesen einfach sagen musst du selber Wissen ob du daws mit Astrazeneca oder generell riskieren möchtest?

Leider fehlt jegliche Ausage für diese kleine Patientengruppe mit einer sicher als Risiko zu bewertenden Prädisposition.
Avatar #710751
DocAge
am Donnerstag, 18. März 2021, 20:25

War ja abzusehen

War doch klar, dass ein Ausweg gefunden wird ohne den millionenteuren Impfstoff zu verwerfen. Aber eines darf man nicht vergessen: solange kein Impfzwang da ist können und müssen die Leute selbst entscheiden. Es gibt genug Wege sich zu informieren und mit den Füßen abzustimmen.
Avatar #846986
Notfallmedizin1
am Donnerstag, 18. März 2021, 20:20

Warnhinweis

Aha, ein Warnhinweis draufkleben, das meint nun also die private Handelsfirma EMA.
Wer bezahlt dort noch gleich die Gehälter?
Wie wäre es mit Bildchen, wie auf Zigaretten? Was für ein Kindergarten! Wie war noch mal die Prävalenzquote? Achja, es gibt ja keine. Wie peinlich ist das noch junge Jahr für die Medizin.
LNS
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